Objetivos del curso:
- Describir y discutir los aspectos regulatorios involucrados en la conducción de ensayos clínicos
- Actualizar las diferentes normativas aplicables a la investigación clínica
- Proveer las herramientas necesarias vinculadas con los aspectos regulatorios para el adecuado monitoreo de estudios clínicos
La modalidad del curso es a distancia lo cual significa que las clases regulares serán on-line (donde el alumno podrá ver cada clase en el horario y día que más le convenga) y cuando el alumno este listo deberá realizar el examen final on-line del curso.
Las clases y los examenes solo estarán disponibles dentro de las fechas del curso.
Al finalizar el examen se dará como aprobado el curso y el alumno recibirá su certificado correspondiente.
Destinado A
Profesionales de la salud interesados en poner al día sus conocimientos sobre el marco regulatorio nacional en investigación clínica farmacológica.
Modalidad
Curso A Distancia
Carga Horaria
El curso con sus clases y exámenes tiene una duración total estimada de 4 hs.
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Docente: Andrea Padovani.
Historia, situación actual y perspectivas. Evaluación y aprobación de Ensayos Clínicos: Disposición 6677/10.
Ámbito de aplicación y Alcances de la normativa vigente. Limitaciones de la normativa vigente.
Docente: Fabiana Ibelli.
Presentación de las disposiciones que complementan la disposición 6677/2010.
Docente: Laura Mariani.
Perspectivas legales. Casos especiales. Su encuadre en el Código Civil y Comercial de la Nación.
Docente: Fabiana Ibelli.
Resolución 1480-2011
Docente: Andrea Padovani.
Inspecciones a Centros de Investigación. Ámbito de aplicación y alcances. Resultados más frecuentes y alcance de legal de las medidas correctivas.