OBJETIVOS DEL CURSO
Presentar y discutir las herramientas disponibles para el desarrollo de Estudios Clínicos de Biodisponibilidad y Bioequivalencias, aspectos regulatorios y su impacto en el mercado de medicamentos.
Brindar conocimientos referentes a las Disposiciones vigentes y conocimientos relacionados a la investigación clínica en farmacocinética como soporte al desarrollo de nuevas moléculas y al desarrollo de medicamentos multifuentes.
Evaluación practica de resultados en Estudios Cínicos de Bioequivalencia.
DOCENTES
El curso cuenta con docentes de primer nivel y vasta experiencia en destacados puestos de instituciones como ANMAT y FEFYM.
Dr. Marcelo Adrián Estrin Médico especialista en farmacologia (UBA) - Docente Adscripto 1° Cátedra de Farmacología UBA - Profesor adjunto de farmacologia, Facultad de medicina de la universidad abierta interamericana - Integrante de la Comisión BD/BE ANMAT
Dra. Rosa María Vera - Médica egresada de la Facultad de Medicina de la UBA, especialista en Pediatría y Hebiatría, docente de la Facultad de Medicina (UBA) -Magister en Investigación Clínica Farmacológica de la Universidad Abierta Interamericana (UAI) - Docente de Estadística II de Facultad de Medicina de la Universidad Abierta Interamericana (UAI) - Jefa del Servicio de Estudios Clínicos BD/BE ANMAT - Integrante de la Comisión Asesora en BD/BE ANMAT.
Dr. Guillermo Bramuglia - Profesor Adjunto, Cátedra de Farmacología FFyB, UBA - Instituto Alberto Taquini de Medicina Traslacional (IATIMET)
Dra. Fabiana Ibelli Médica egresada de la Facultad de Medicina de la UBA, especialista en Pediatría y Terapia Intensiva - Vicepresidente Comité Independiente de Ética FEFyM Docente 1° Cátedra de Farmacología Facultad de medicina
CERTIFICACIONES
Fundación de Estudios Farmacológicos y Medicamentos Prof. Luis M. Zieher (FEFyM)
METODOLOGÍA
La modalidad del curso es a distancia lo cual significa que las clases regulares serán on-line (donde el alumno podrá ver cada clase en el horario y día que más le convenga) y cuando el alumno este listo deberá realizar el examen final on-line del curso.
Las clases y los examenes solo estarán disponibles dentro de las fechas del curso.
Al finalizar el examen se dará como aprobado el curso y el alumno recibirá su certificado correspondiente.
AGRADECIMIENTO
En este curso queremos rendir nuestro más sincero homenaje al Dr. Pablo Bazerque y al Dr. Ricardo Bolaños quienes fueran nuestros maestros en esta temática y de quienes aprendimos todo lo que hoy queremos compartirles.
Destinado A
Profesionales de la Salud involucrados en el desarrollo e investigación en Estudios Clínicos de Biodisponibilidad/Bioequivalencia (médicos, farmacéuticos, bioquímicos, biólogos y todo aquel personal involucrado en este tipo de estudios).
Modalidad
Curso A Distancia
Carga Horaria
Finalizar el curso requerirá aproximadamente 10 hs en total.
Accede a nuestro Campus Virtual para inscribirte en este curso
Docente: Maria Vera.
Historia de la BE en el mundo, Definiciones y Conceptos Generales:
Equivalencia Farmacéutica, Biodisponibilidad/Bioequivalencia, Alternativa Farmacéutica, Equivalencia Terapéutica.
Docente: Marcelo Adrián Estrin.
Legislación comparada-Regulaciones Nacionales e Internacionales: FDA-WHO-EMA- Región Latinoamericana.
Docente: Maria Vera.
Puesta a punto del Plexo Normativo que regula a los Estudios Clínicos de BD/BE.
Docente: Marcelo Adrián Estrin.
Nuevos paradigmas de elección de un IFA para ingresar al Cronograma de BD/BE.
Docente: Maria Vera.
Procesos de Implementación en Centros Clínicos de Bioequivalencia.
Docente: Fabiana Ibelli y Maria Vera
Etapa Clínica:
Responsabilidades del Investigador.
Etapa Clínica: Buenas Prácticas en Estudios Clínicos de BD/ Bioequivalencia. (Fundamentos, diseños y evaluación).
BD/BE y FVG.
Análisis de Bioequivalencia para drogas de alta variabilidad.
Consideraciones éticas generales y generalidades de Consentimiento Informado
Docente: Marcelo Adrián Estrin.
Etapa Estadística: Consideraciones Estadísticas, implicancias y tendencias del análisis de Bioequivalencia.
Docente: Guillermo F Bramuglia.
Etapa Bioanalítica:
Laboratorios Bioanalíticos en Argentina.
Desarrollos de Métodos y Validación.
Soporte del Laboratorio Farmacéutico
Docente: Marcelo Adrián Estrin.
Futuro de la Bioequivalencia
Docente: Marcelo Adrián Estrin.
Proteccion de voluntarios sanos durante la Pandemia