Curso de Bioequivalencia

OBJETIVOS DEL CURSO
Presentar y discutir las herramientas disponibles para el desarrollo de Estudios Clínicos de Biodisponibilidad y Bioequivalencias, aspectos regulatorios y su impacto en el mercado de medicamentos.
Brindar conocimientos referentes a las Disposiciones vigentes y conocimientos relacionados a la investigación clínica en farmacocinética como soporte al desarrollo de nuevas moléculas y al desarrollo de medicamentos multifuentes.
Evaluación practica de resultados en Estudios Cínicos de Bioequivalencia.

DOCENTES
El curso cuenta con docentes de primer nivel y vasta experiencia en destacados puestos de instituciones como ANMAT y FEFYM.

Dr. Marcelo Adrián Estrin – Médico especialista en farmacologia (UBA) - Docente Adscripto 1° Cátedra de Farmacología UBA - Profesor adjunto de farmacologia, Facultad de medicina de la universidad abierta interamericana - Integrante de la Comisión BD/BE ANMAT

Dra. Rosa María Vera - Médica egresada de la Facultad de Medicina de la UBA, especialista en Pediatría y Hebiatría, docente de la Facultad de Medicina (UBA) -Magister en Investigación Clínica Farmacológica de la Universidad Abierta Interamericana (UAI) - Docente de Estadística II de Facultad de Medicina de la Universidad Abierta Interamericana (UAI) - Jefa del Servicio de Estudios Clínicos BD/BE ANMAT - Integrante de la Comisión Asesora en BD/BE ANMAT.

Dr. Guillermo Bramuglia - Profesor Adjunto, Cátedra de Farmacología FFyB, UBA - Instituto Alberto Taquini de Medicina Traslacional (IATIMET)

Dra. Fabiana Ibelli Médica egresada de la Facultad de Medicina de la UBA, especialista en Pediatría y Terapia Intensiva - Vicepresidente Comité Independiente de Ética FEFyM – Docente 1° Cátedra de Farmacología Facultad de medicina

CERTIFICACIONES
Fundación de Estudios Farmacológicos y Medicamentos Prof. Luis M. Zieher (FEFyM)

METODOLOGÍA
La modalidad del curso es a distancia donde el alumno podrá ver cada clase en el horario y día que más le convenga. Cada video finaliza con una minievaluación que necesitará ser aprobada para pasar al siguiente video. Aprobados todos los módulos, el alumno tendrá disponible el examen final múltiple choice.
Al aprobar el examen se dará como aprobado el curso y el alumno recibirá su certificado correspondiente.

AGRADECIMIENTO
En este curso queremos rendir nuestro más sincero homenaje al Dr. Pablo Bazerque y al Dr. Ricardo Bolaños quienes fueran nuestros maestros en esta temática y de quienes aprendimos todo lo que hoy queremos compartirles.

Destinado A

Profesionales de la Salud involucrados en el desarrollo e investigación en Estudios Clínicos de Biodisponibilidad/Bioequivalencia (médicos, farmacéuticos, bioquímicos, biólogos y todo aquel personal involucrado en este tipo de estudios).

Modalidad

Curso A Distancia

Carga Horaria

Finalizar el curso requerirá aproximadamente 10 hs en total.

AULA VIRTUAL

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Programa

Introducción

Docente: Maria Vera.

Historia de la BE en el mundo, Definiciones y Conceptos Generales:
Equivalencia Farmacéutica, Biodisponibilidad/Bioequivalencia, Alternativa Farmacéutica, Equivalencia Terapéutica.

La bioequivalencia en el mundo

Docente: Marcelo Adrián Estrin.

Legislación comparada-Regulaciones Nacionales e Internacionales: FDA-WHO-EMA- Región Latinoamericana.

Marco Regulatorio

Docente: Maria Vera.

Puesta a punto del Plexo Normativo que regula a los Estudios Clínicos de BD/BE.

Nuevos Paradigmas

Docente: Marcelo Adrián Estrin.

Nuevos paradigmas de elección de un IFA para ingresar al Cronograma de BD/BE.

Centros Clínicos de Bioequivalencia

Docente: Maria Vera.

Procesos de Implementación en Centros Clínicos de Bioequivalencia.

Protocolo en Estudios Clínicos de BE/BD I

Docente: Fabiana Ibelli y Maria Vera

Etapa Clínica:
Responsabilidades del Investigador.
Etapa Clínica: Buenas Prácticas en Estudios Clínicos de BD/ Bioequivalencia. (Fundamentos, diseños y evaluación).
BD/BE y FVG.
Análisis de Bioequivalencia para drogas de alta variabilidad.
Consideraciones éticas generales y generalidades de Consentimiento Informado

Protocolo en Estudios Clínicos de BE/BD II

Docente: Marcelo Adrián Estrin.

Etapa Estadística: Consideraciones Estadísticas, implicancias y tendencias del análisis de Bioequivalencia.

Protocolo en Estudios Clínicos de BE/BD III

Docente: Guillermo F Bramuglia.

Etapa Bioanalítica:
Laboratorios Bioanalíticos en Argentina.
Desarrollos de Métodos y Validación.
Soporte del Laboratorio Farmacéutico

Perspectivas futuras

Docente: Marcelo Adrián Estrin.

Futuro de la Bioequivalencia

Protección de voluntarios sanos.

Docente: Marcelo Adrián Estrin.

Proteccion de voluntarios sanos durante la Pandemia

Instancias de cursada

Fecha de Inicio Costo Estado Inscripción
01/05/2021 $12000 Inscripción Abierta 20/04/2021 / 15/05/2021

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