Curso para coordinadores de Estudios Clínicos sobre Entrenamiento de Normas GCP

La modalidad del curso es semi-presencial lo cual significa que las clases regulares serán on-line (donde el alumno podrá ver cada clase en el horario y día que más le convenga) y finalmente el alumno deberá realizar el examen final on-line del curso. Asimismo con la realización del curso, el alumno tendrá la posibilidad de asistir a un taller presencial para fortalecer los conocimientos adquiridos durante el curso.

El taller presencial es de asistencia opcional y se va a realizar en FEFyM. Si bien el taller es opcional, se recomienda asistir al mismo. FECHA DESCRIPTA EN INFORMACIÓN DESTACADA (leer abajo)
Al finalizar el examen se dará como aprobado el curso y el alumno recibirá su certificado correspondiente.
Fechas de los talleres presenciales 2019: 12/4, 7/6, 2/8, 25/10 y 6/12. Las fechas del 07/06 y 25/10 han sido canceladas.

Modalidad

Curso Semi-Presencial

Carga Horaria

El curso consta de 11 módulos online con una duración aproximada de 12 hs, un taller presencial obligatorio de 6hs y examen final online.

Destinado A

Este curso está dirigido a médicos, bioquímicos, biólogos, enfermeros, secretarias y toda persona que desee adquirir los conocimientos necesarios para ser coordinador de estudios clínicos en un centro de investigación, siguiendo los lineamientos internacionales y regulaciones locales.

AULA VIRTUAL

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Programa

Materiales de lectura

Docente: Alejandra Pastore.

Disposiciones, reglamentaciones y normativas tratadas en el curso.

La investigación clínica y sus fases. Farmacovigilancia

Docente: Alejandra Pastore.

En este módulo se hará una descripción de las distintas fases de la investigación clínica farmacológica desde el descubrimiento de la molécula hasta la aprobación de la misma. Se profundizará sobre que se investiga en cada fase, y quienes participan de ella.

Protocolo de un estudio clínico.

Docente: Alejandra Pastore.

En este módulo se describe que es un protocolo de un estudio clínico, contenidos y sus aspectos regulatorios.

Disposición 6677-2010 de la ANMAT. Disposiciones 4008-2017 y 4009-2017 de la ANMAT.

Docente: Andrea Padovani.

En este módulo se describirá la Disposición de la ANMAT que regula la realización de estudios clínicos farmacológicos en Argentina. Se verá el objetivo, ámbito de aplicación y alcance, y principios generales de esta disposición. También de incluirán los requisitos de documentación para la autorización de estudios clínicos farmacológicos y la guía de buena práctica clínica para su realización. Funciones y facultades de la Dirección de Evaluación de Medicamentos de la ANMAT. Se presentarán las actualizaciones 2017.

Comité de Ética en Investigación. Sus responsabilidades y obligaciones.

Docente: Fabiana Ibelli.

Este módulo hace referencia a las responsabilidades y obligaciones de los Comités de Ética e Institucionales, composición de los Comités, documentación necesaria para la evaluación de un estudio clínico, reportes del investigador y seguimiento del protocolo por parte del Comité.

La buena práctica en investigación clínica (GCP). Declaración de Helsinki

Docente: Alejandra Pastore.

En este módulo se describirán las normas de buena práctica en investigación clínica (Normas GCP-ICH), como nacen y cuáles son sus principios. Obligaciones y responsabilidades de los investigadores, de los patrocinadores y de los Comités Institucionales y de Ética.

Consentimiento informado en investigación farmacoclínica.

Docente: Fabiana Ibelli.

En este módulo se explica que es un consentimiento informado en investigación clínica farmacológica. Partes del consentimiento informado, contenido, lenguaje y proceso de la toma del consentimiento.

Eventos adversos serios, definición y notificación.

Docente: Sandra Jackson.

Este módulo hace referencia a los eventos adversos, su definición y clasificación. Eventos adversos serios, definición, notificación y registro. Obligaciones del investigador y patrocinador.

Responsabilidades y obligaciones de los coordinadores de estudios clínicos.

Docente: Sandra Jackson.

En este módulo se describe el rol del coordinador en un estudio clínico, sus responsabilidades y obligaciones.

Medicación del estudio, recepción y guardado. Formularios de contabilización. Formularios de reporte clínico (CRFs), documentos fuente y esenciales.

Docente: Sandra Jackson.

En este módulo se darán las pautas para el correcto manejo de la medicación experimental, la contabilidad y registro. Las responsabilidades del investigador y su equipo, y patrocinador. También se verán los documentos esenciales y fuente. Formulario de registro de datos (CRF). Guía para completar el CRF. Archivo de la documentación.

Significado del monitoreo y de la auditoría, quienes pueden auditar un Centro. Quiénes inspeccionan un centro.

Docente: Sandra Jackson.

En este módulo se describe el objetivo del monitoreo, las actividades del monitor y hallazgos más comunes del monitoreo. También se define que es una auditoría y una inspección; y cuáles son los hallazgos más frecuentes.

Delegación de tareas y entrenamiento del staff del centro: Contabilidad, compliance y registro de producto de investigación. Manejo y actualización del Site File. Vías de comunicación nuevas, control

Docente: Sandra Jackson.

En este módulo se tratarán los aspectos prácticos relacionados a delegación de tareas y entrenamiento del staff del centro de investigación.

Instancias de cursada

Fecha de Inicio Costo Estado Inscripción
01/06/2019 $4200 Inscripción Abierta 21/05/2019 / 15/06/2019
01/07/2019 $4200 Programado 20/06/2019 / 15/07/2019
01/09/2019 $4200 Programado 20/08/2019 / 15/09/2019
01/11/2019 $4200 Programado 20/10/2019 / 15/11/2019

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