FEFyM Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos « Prof. Luis M. Zieher »

Docente: Alejandra Pastore.

Disposiciones, reglamentaciones y normativas tratadas en el curso.

Docente: Alejandra Pastore.

En este módulo se hará una descripción de las distintas fases de la investigación clínica farmacológica desde el descubrimiento de la molécula hasta la aprobación de la misma. Se profundizará sobre que se investiga en cada fase, y quienes participan de ella.

Docente: Alejandra Pastore.

En este módulo se describe que es un protocolo de un estudio clínico, contenidos y sus aspectos regulatorios.

Docente: Andrea Padovani.

En este módulo se describirá la Disposición de la ANMAT que regula la realización de estudios clínicos farmacológicos en Argentina. Se verá el objetivo, ámbito de aplicación y alcance, y principios generales de esta disposición. También de incluirán los requisitos de documentación para la autorización de estudios clínicos farmacológicos y la guía de buena práctica clínica para su realización. Funciones y facultades de la Dirección de Evaluación de Medicamentos de la ANMAT. Se presentarán las actualizaciones 2017.

Docente: Fabiana Ibelli.

Este módulo hace referencia a las responsabilidades y obligaciones de los Comités de Ética e Institucionales, composición de los Comités, documentación necesaria para la evaluación de un estudio clínico, reportes del investigador y seguimiento del protocolo por parte del Comité.

Docente: Alejandra Pastore.

En este módulo se describirán las normas de buena práctica en investigación clínica (Normas GCP-ICH), como nacen y cuáles son sus principios. Obligaciones y responsabilidades de los investigadores, de los patrocinadores y de los Comités Institucionales y de Ética.

Docente: Fabiana Ibelli.

En este módulo se explica que es un consentimiento informado en investigación clínica farmacológica. Partes del consentimiento informado, contenido, lenguaje y proceso de la toma del consentimiento.

Docente: Fabiana Ibelli.

Aplicando los conocimientos adquiridos en el modulo "Consentimiento informado en investigación farmacoclínica" tiene estos dos ejercicios a resolver.

En el archivo Consigna encontrará el ejercicio a resolver y en el adjunto su resolución correcta.

Docente: Sandra Jackson.

Este módulo hace referencia a los eventos adversos, su definición y clasificación. Eventos adversos serios, definición, notificación y registro. Obligaciones del investigador y patrocinador.

Docente: Sandra Jackson.

Aplicando los conocimientos adquiridos en el modulo "Eventos adversos serios, definición y notificación." se le presenta el siguiente trabajo práctico a realizar. En el archivo CONSIGNA encontrará el ejercicio a resolver y en el adjunto RESPUESTAS su resolución correcta.

Docente: Sandra Jackson.

En este módulo se describe el rol del coordinador en un estudio clínico, sus responsabilidades y obligaciones.

Docente: Sandra Jackson.

En este módulo se darán las pautas para el correcto manejo de la medicación experimental, la contabilidad y registro. Las responsabilidades del investigador y su equipo, y patrocinador. También se verán los documentos esenciales y fuente. Formulario de registro de datos (CRF). Guía para completar el CRF. Archivo de la documentación.

Docente: Sandra Jackson.

Aplicando los conocimientos adquiridos en el modulo "Medicación del estudio, recepción y guardado. Formularios de contabilización. Formularios de reporte clínico (CRFs), documentos fuente y esenciales." se le presenta el siguiente trabajo práctico a realizar. En el archivo CONSIGNA encontrará el ejercicio a resolver y en el adjunto RESPUESTAS su resolución correcta.

Docente: Sandra Jackson.

En este módulo se describe el objetivo del monitoreo, las actividades del monitor y hallazgos más comunes del monitoreo. También se define que es una auditoría y una inspección; y cuáles son los hallazgos más frecuentes.

Docente: Sandra Jackson.

En este módulo se tratarán los aspectos prácticos relacionados a delegación de tareas y entrenamiento del staff del centro de investigación.

Docente: Sandra Jackson.

Aplicando los conocimientos adquiridos en el modulo "Delegación de tareas y entrenamiento del staff del centro: Contabilidad, compliance y registro de producto de investigación. Manejo y actualización del Site File. Vías de comunicación nuevas, control" se le presenta el siguiente trabajo práctico a realizar. En el archivo CONSIGNA encontrará el ejercicio a resolver y en el adjunto RESPUESTAS su resolución correcta.