FEFyM Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos « Prof. Luis M. Zieher »

Docente: Rubén Iannantuono.

En este módulo se hará una descripción de las generalidades y metodología de la investigación clínica, especialmente farmacológica. Metodología de la Investigación. Método científico. Investigación clínica farmacológica y no farmacológica. El ensayo clínico.

Docente: Alejandra Pastore.

Disposiciones, reglamentaciones y normativas tratadas en el curso.

Docente: Alejandra Pastore.

En este módulo se hará una descripción de las distintas fases de la investigación clínica farmacológica desde el descubrimiento de la molécula hasta la aprobación de la misma. Se profundizará sobre que se investiga en cada fase, y quienes participan de ella. También se hará una introducción a la farmacovigilancia y su importancia.

Docente: Alejandra Pastore.

En este módulo se describirán las normas de buena práctica en investigación clínica (Normas GCP-ICH), como nacen y cuáles son sus principios. Conceptos generales de la Declaración de Helsinki, pautas éticas para la realización de investigación en seres humanos. Obligaciones y responsabilidades de los investigadores, de los patrocinadores y de los Comités Institucionales y de Ética.

Docente: Andrea Padovani.

En este módulo se describirá la Disposición de la ANMAT que regula la realización de estudios clínicos farmacológicos en Argentina. Se verá el objetivo, ámbito de aplicación y alcance, y principios generales de esta disposición. También de incluirán los requisitos de documentación para la autorización de estudios clínicos farmacológicos y la guía de buena práctica clínica para su realización. Funciones y facultades de la Dirección de Evaluación de Medicamentos de la ANMAT. Se presentarán las actualizaciones 2017.

Docente: Claudia Cazaux.

En este módulo se describirá la Resolución del Ministerio de Salud, que es una Guía para la investigación con seres humanos. Su objetivo es asegurar que las investigaciones en salud humana se atengan a pautas éticas y a técnicas científicas y metodológicas aceptables.

Docente: Fabiana Ibelli.

Este módulo hace referencia a las responsabilidades y obligaciones de los Comités de Ética e Institucionales, composición de los Comités, documentación necesaria para la evaluación de un estudio clínico, reportes del investigador y seguimiento del protocolo por parte del Comité.

Docente: Fabiana Ibelli.

En este módulo se discutirá acerca de las responsabilidades para la provisión de medicación post-tratamiento.

Docente: Fabiana Ibelli.

En este módulo se explica que es un consentimiento informado en investigación clínica farmacológica. Partes del consentimiento informado, contenido, lenguaje y proceso de la toma del consentimiento. Participación de un testigo y consentimiento en situaciones agudas.

Docente: Andrea Padovani.

Este módulo trata sobre las inspecciones de estudios en farmacología clínica por parte de la ANMAT acorde a la Disposición 6677/2010. Alcance y autoridad. Proceso de inspección en el que se incluirá la selección del estudio y del inspector; preparación, comunicación, conducción, informe y resultado de la Inspección

Docente: Claudia Cazaux.

Este módulo trata los aspectos relacionados a la auditoría, quienes pueden auditar y como preparar una auditoría. También los aspectos relacionados al monitoreo de un centro de investigación, por qué y para qué es necesario.

Docente: Sandra Jackson.

Este módulo hace referencia a los eventos adversos, su definición y clasificación. Eventos adversos serios, definición, notificación y registro. Obligaciones del investigador y patrocinador.

Docente: Sandra Jackson.

En este módulo se darán las pautas para el correcto manejo de la medicación experimental, la contabilidad y registro. Las responsabilidades del investigador y patrocinador. También se verán los documentos esenciales y fuente. Formulario de registro de datos (CRF). Guía para completar el CRF y captura electrónica de datos. Archivo de la documentación.

Docente: Claudia Cazaux.

Este módulo informa sobre que son y para que se usan los estudios observacionales, tipos de estudios y aspectos relacionados a los mismos.