Curso para Investigadores de Estudios Clínicos sobre Entrenamiento de Normas GCP

La modalidad del curso es a distancia lo cual significa que las clases regulares serán on-line (donde el alumno podrá ver cada clase en el horario y día que más le convenga) y cuando el alumno este listo deberá realizar el examen final on-line del curso.

Al finalizar el examen se dará como aprobado el curso y el alumno recibirá su certificado correspondiente.

Destinado A

Este programa está dirigido a médicos que deseen adquirir los conocimientos necesarios para la realización de una buena investigación clínica.

Modalidad

Curso A Distancia

Carga Horaria

Curso de modalidad online, que constará de 13 módulos, con una duración aproximada de 15 hs.

AULA VIRTUAL

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Programa

Principios farmacológicos generales aplicables a la investigación fármaco-clínica.

Docente: Rubén Iannantuono.

En este módulo se hará una descripción de las generalidades y metodología de la investigación clínica, especialmente farmacológica. Metodología de la Investigación. Método científico. Investigación clínica farmacológica y no farmacológica. El ensayo clínico.

Materiales de lectura

Docente: Alejandra Pastore.

Disposiciones, reglamentaciones y normativas tratadas en el curso.

Fases de la investigación fármaco-clínica.

Docente: Alejandra Pastore.

En este módulo se hará una descripción de las distintas fases de la investigación clínica farmacológica desde el descubrimiento de la molécula hasta la aprobación de la misma. Se profundizará sobre que se investiga en cada fase, y quienes participan de ella. También se hará una introducción a la farmacovigilancia y su importancia.

Normas de Buena Práctica en Investigación Clínica, Normas de GCP - ICH. Declaración de Helsinki. Responsabilidades y obligaciones del investigador principal.

Docente: Alejandra Pastore.

En este módulo se describirán las normas de buena práctica en investigación clínica (Normas GCP-ICH), como nacen y cuáles son sus principios. Conceptos generales de la Declaración de Helsinki, pautas éticas para la realización de investigación en seres humanos. Obligaciones y responsabilidades de los investigadores, de los patrocinadores y de los Comités Institucionales y de Ética.

Disposición 6677-2010 de la ANMAT. Disposiciones 4008-2017 y 4009-2017 de la ANMAT.

Docente: Andrea Padovani.

En este módulo se describirá la Disposición de la ANMAT que regula la realización de estudios clínicos farmacológicos en Argentina. Se verá el objetivo, ámbito de aplicación y alcance, y principios generales de esta disposición. También de incluirán los requisitos de documentación para la autorización de estudios clínicos farmacológicos y la guía de buena práctica clínica para su realización. Funciones y facultades de la Dirección de Evaluación de Medicamentos de la ANMAT. Se presentarán las actualizaciones 2017.

Resolución 1480-2011 del Ministerio de Salud de la Nación.

Docente: Claudia Cazaux.

En este módulo se describirá la Resolución del Ministerio de Salud, que es una Guía para la investigación con seres humanos. Su objetivo es asegurar que las investigaciones en salud humana se atengan a pautas éticas y a técnicas científicas y metodológicas aceptables.

Comité de Ética en Investigación. Sus responsabilidades y obligaciones.

Docente: Fabiana Ibelli.

Este módulo hace referencia a las responsabilidades y obligaciones de los Comités de Ética e Institucionales, composición de los Comités, documentación necesaria para la evaluación de un estudio clínico, reportes del investigador y seguimiento del protocolo por parte del Comité.

Transición de los participantes a la atención médica cuando concluye la investigación. Pautas éticas y aplicabilidad en la Argentina.

Docente: Fabiana Ibelli.

En este módulo se discutirá acerca de las responsabilidades para la provisión de medicación post-tratamiento.

Consentimiento informado en investigación farmacoclínica.

Docente: Fabiana Ibelli.

En este módulo se explica que es un consentimiento informado en investigación clínica farmacológica. Partes del consentimiento informado, contenido, lenguaje y proceso de la toma del consentimiento. Participación de un testigo y consentimiento en situaciones agudas.

Inspecciones de la ANMAT a un centro de investigación. Ámbito de aplicación y alcances. Resultados más frecuentes y alcance legal de las medidas correctivas.

Docente: Andrea Padovani.

Este módulo trata sobre las inspecciones de estudios en farmacología clínica por parte de la ANMAT acorde a la Disposición 6677/2010. Alcance y autoridad. Proceso de inspección en el que se incluirá la selección del estudio y del inspector; preparación, comunicación, conducción, informe y resultado de la Inspección

Auditoría y Monitoreo en un centro de investigación.

Docente: Claudia Cazaux.

Este módulo trata los aspectos relacionados a la auditoría, quienes pueden auditar y como preparar una auditoría. También los aspectos relacionados al monitoreo de un centro de investigación, por qué y para qué es necesario.

Eventos adversos serios. Definiciones, criterios y tiempos de notificación.

Docente: Sandra Jackson.

Este módulo hace referencia a los eventos adversos, su definición y clasificación. Eventos adversos serios, definición, notificación y registro. Obligaciones del investigador y patrocinador.

Documentos fuente, documentos esenciales. Desvíos y comunicación. Formulario de registro de casos (CRF) en papel y electrónico. Manejo y registro de la medicación del estudio.

Docente: Sandra Jackson.

En este módulo se darán las pautas para el correcto manejo de la medicación experimental, la contabilidad y registro. Las responsabilidades del investigador y patrocinador. También se verán los documentos esenciales y fuente. Formulario de registro de datos (CRF). Guía para completar el CRF y captura electrónica de datos. Archivo de la documentación.

Estudios observacionales (real world evidence), regulaciones, diseño y consentimiento informado.

Docente: Claudia Cazaux.

Este módulo informa sobre que son y para que se usan los estudios observacionales, tipos de estudios y aspectos relacionados a los mismos.

Instancias de cursada

Fecha de Inicio Costo Estado Inscripción
01/09/2019 $3200 Inscripción Abierta 20/08/2019 / 15/09/2019
01/10/2019 $3200 Programado 20/09/2019 / 15/10/2019
01/11/2019 $3200 Programado 20/10/2019 / 15/11/2019
01/12/2019 $3200 Programado 20/11/2019 / 15/12/2019

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