Monitoreo de estudios clínicos

EL MONITOR
La investigación clínica tiene un importante desarrollo en la Argentina y necesita nutrirse día a día con profesionales altamente capacitados. Dentro de las distintas facetas involucradas en la misma, el monitoreo de los estudios clínicos es fundamental para una correcta gestión de un protocolo en un centro de investigación. El monitor, como representante del patrocinador del estudio, es de vital importancia para ayudar al aseguramiento de la credibilidad de los datos que se adquieran durante la investigación y que los derechos de los personas voluntarias participantes sean respetados.
Un monitor con conocimientos teóricos y prácticos y bien entrenado con la actitud y aptitud necesaria es una pieza indispensable aliada al equipo de investigación.

METODOLOGÍA
La modalidad del curso es a distancia lo cual significa que las clases regulares serán on-line (donde el alumno podrá ver cada clase en el horario y día que más le convenga) y finalmente el alumno rendirá un examen final.
Al finalizar el examen se dará como aprobado el curso y el alumno recibirá su certificado correspondiente.

OBJETIVOS
Obtenga los conocimientos teóricos y prácticos suficientes y necesarios para el desarrollo profesional de las actividades de monitoreo clínico según las normas nacionales e internacionales que regulan la investigación clínica.
Adquiera las herramientas necesarias para comprender los principios de buena práctica clínica y el rol del monitor como pieza indispensable aliada al equipo de investigación.

DOCENTES
El curso cuenta con docentes de primer nivel y mucha experiencia en destacados puestos de instituciones como FEFYM; UCASAL y CAOIC (Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica).

Modalidad

Curso A Distancia

Carga Horaria

15 hs aprox.

Destinado A

Profesionales de las carreras de Medicina, Farmacia y Bioquímica, Nutrición, Fonoaudiología, Enfermería, Kinesiología, Biología, y ciencias de la salud en general.

AULA VIRTUAL

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Programa

Introducción

Docente: Rubén Iannantuono.

Introducción al Curso. Qué son los patrocinadores. Qué es una CRO – Institucional CAOIC. Introducción a la estructura de monitores dentro de la industria farmacéutica con foco en CROs y Farmas)

Bases farmacológicas para la investigación clínica

Docente: Rubén Iannantuono.

Desarrollo de medicamentos. Objetivos Farmacocinéticos, farmacodinámicos, toxicológicos y farmacoclínicos de cada una de las etapas. Estructura de un protocolo clínico. Principios de metodología aplicados a la investigación clínica.

Normas internacionales de Buena Práctica Clínica

Docente: Fabiana Ibelli.

Declaración de Helsinki y Normas ICH-E6

La actividad del monitor

Docente: Daniel Vázquez, Jose Luis Carbajales y Vanesa Mares

Plan de carrera y aspectos prácticos de la formación y actividad del monitor. Función y estructura de “Start Up”. Normas Nacionales 6677/2010 de ANMAT e Introducción a las normativas provinciales (con breve foco en Provincia de Buenos Aires y Córdoba).

Comité de ética y consentimiento informado

Docente: Fabiana Ibelli.

Comité de Ética responsabilidades, integración, y funcionamiento de un Comité. SOPs de un Comité de Etica. Principios de la Investigación en Seres Humanos (Resolución 1480/Ministerio de Salud de la Nación); Consentimiento Informado; Errores frecuentes del Consentimiento; Población Vulnerable; Acceso post estudio.

Monitoreo de Estudios Clínicos I A

Docente: Raúl Bozzo.

Objetivos del Monitoreo. Procedimientos Operativos Estándar (SOPs). Tipos de visita de Monitoreo. Plan de Monitoreo. Reporte de Monitoreo. Documentos fuente y esenciales. Archivos de Documentos (Archivo maestro y Archivo del Centro).

Monitoreo de Estudios Clínicos I B

Docente: Florencia Lucesoli, Karina De Lazzari y Mariel Peitado

Visita de Selección y Visita de Inicio desde el punto de vista de la CRO. Teoría y experiencias de cada tipo de visita para compartir con los participantes.

Monitoreo de Estudios Clínicos II

Docente: Mariel Peitado y Sandra Jackson

Visitas de Monitoreo de Rutina y Reporte de Eventos Adversos. Participación CAOIC: Visita de Monitoreo de Rutina y Reporte de Eventos Adversos desde el Punto de Vista de la CRO. Monitoreo basado en riesgo; Monitoreo remoto y Monitoreo en situaciones especiales Ejemplos y experiencias de cada tipo de visita para compartir con los participantes

Monitoreo de Estudios Clinicos III

Docente: Raúl Bozzo.

Taller de Monitoreo
Taller Práctico de Visita de Monitoreo de Rutina y Eventos Adversos. Todos los Alumnos deberán traer leído el material (Resumen del Protocolo; Historia clínica del paciente, Consentimiento y CRF como para resolver las preguntas que se van a plantear en la clase).

Monitoreo de Estudios Clínicos IV

Docente: Cecilia Luque.

Visita de Cierre desde el punto de vista de la CRO

Introducción al Project Management de estudios clínicos.

Docente: Marcelo Gonzales.

Rol y funciones del Project manager. Introducción al plan de proyecto. Introducción al Data Management.

Auditorías e Inspecciones

Docente: Margarita Eiletz.

Auditorías e Inspecciones de estudios clínicos en Argentina. Preparación del centro para auditoria e Inspecciones

Centro de Investigación y Monitoreo

Docente: Silvia Saavedra.

Centro de Investigación y Monitoreo desde la perspectiva del investigador.

Instancias de cursada

Fecha de Inicio Costo Estado Inscripción
01/06/2019 $5000 Inscripción Abierta 20/05/2019 / 15/06/2019
01/07/2019 $5000 Programado 20/06/2019 / 15/07/2019
01/08/2019 $5000 Programado 20/07/2019 / 15/08/2019
01/09/2019 $5000 Programado 20/08/2019 / 15/09/2019
01/10/2019 $5000 Programado 20/09/2019 / 15/10/2019
01/11/2019 $5000 Programado 20/10/2019 / 15/11/2019
01/12/2019 $5000 Programado 20/11/2019 / 15/12/2019

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