Start-Up: Inicio de un estudio clínico

Inicio de un estudio clínico (Start-Up): Requerimientos y procesos

Introducción:
La investigación clínica tiene un importante desarrollo en la Argentina, por ello necesita nutrirse con personal altamente capacitado. Como parte de dicho desarrollo el área de start up de los estudios clínicos es fundamental para una correcta gestión de los requerimientos y procesos necesarios para la puesta en marcha de un estudio clínico.

Objetivos:

Obtener conocimientos teóricos y prácticos suficientes y necesarios para el desarrollo de las actividades de start up en Argentina.
Comprender los principios de buena práctica clínica, disposiciones y regulaciones vigentes.

Modalidad:

Curso a Distancia:
La modalidad del curso es a distancia (donde el alumno podrá ver cada clase en el horario y día que más le convenga), finalmente el alumno rendirá un examen final.
Al finalizar cada video encontrará una mini evaluación que necesitará ser aprobada para pasar al siguiente video. Aprobados todos los módulos, el alumno tendrá disponible el examen final multiple choice.

Docentes:
El curso cuenta con docentes de primer nivel y con experiencia en destacados puestos de instituciones como FEFyM (Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos « Prof. Luis M. Zieher ») y CAOIC (Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica).

Destinado A

Estudiantes universitarios y/o terciarios, coordinadores de ensayos clínicos, integrantes de laboratorios y C.R.O. con y sin experiencia previa en start up, profesionales de las carreras de Medicina, Farmacia y Bioquímica, Nutrición, Fonoaudiología, Enfermería, Kinesiología, Biología, y ciencias de la salud en general u otros profesionales que deseen adquirir o profundizar los conocimientos requeridos para el inicio de un ensayo clínico en Argentina.

Modalidad

Curso A Distancia

Carga Horaria

10 hs aproximadamente

AULA VIRTUAL

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Programa

Desarrollo profesional

Docente: Eugenia Paez, Fabiana Ibelli y Vanesa Mares

1-Marco regulatorio Argentino: Regulaciones/Disposiciones/Código Civil y Comercial de la Nación/Generalidades de Consentimiento Informado y Comités de Ética según Disposición vigente
2-Introducción Farmacología clínica
3-Introducción a las Buenas Prácticas Clínicas/ ICH-GCP

Anmat y Renis

Docente: Gabriela Frasca, Juan Abdala y Mercedes Ponce de Leon

1-ANMAT: Composición Alcance proceso y tiempos – Plataforma
2- ReNIS

Jurisdicciones y contratos

Docente: Carlos Diaz y Jose Luis Carbajales

1-Jurisdicciones
2-Contratos

Documentos esenciales

Docente: Maria Maldonado, Mariana Vilarino y Soledad Campos

1- Documentos esenciales para la liberación del medicamento en investigación
Dossier de activación de centros - Buenas Prácticas de Documentación – ALCOA CCEA - Documentos esenciales para la liberación del medicamento en investigación-
2- Mantenimiento de los estudios clínicos: enmiendas, Informes de avance, actualizaciones, Desvíos, Fin de estudio

Instancias de cursada

Fecha de Inicio Costo Estado Inscripción
01/11/2021 $6000 Inscripción Abierta 20/10/2021 / 15/11/2021

AULA VIRTUAL

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