Inicio de un estudio clÃnico: Requerimientos y procesos
Introducción:
La investigación clÃnica tiene un importante desarrollo en la Argentina, como consecuencia es necesario contar con personal altamente capacitado. Como parte de dicho desarrollo el área de planeamiento de las estrategias de los estudios clÃnicos (conocida como Start-up) es fundamental para una correcta gestión de la puesta en marcha de un estudio clÃnico.
Objetivos:
- Obtener conocimientos teóricos y prácticos suficientes y necesarios para el desarrollo de estrategias regulatorias en el inicio de Estudios en FarmacologÃa ClÃnica en la Argentina.
- Comprender los principios de buena práctica clÃnica, disposiciones, regulaciones vigentes, procesos y entidades involucradas.
- Preparar la documentación necesaria para solicitar la revisión de los ensayos clÃnicos de parte de la Autoridad Regulatoria, Ministeriales y Comités de Ética.
- Entender el manejo de las Plataformas vigentes.
Modalidad:
Curso a Distancia:
La modalidad del curso es a distancia (donde el alumno podrá ver cada clase en el horario y dÃa que más le convenga), finalmente el alumno rendirá un examen final.
Al finalizar cada video encontrará una mini evaluación que necesitará ser aprobada para pasar al siguiente video. Aprobados todos los módulos, el alumno tendrá disponible el examen final multiple choice.
Las clases y los examenes solo estarán disponibles dentro de las fechas del curso.
Docentes:
El curso cuenta con docentes de primer nivel y con experiencia en destacados puestos de instituciones como FEFyM (Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos « Prof. Luis M. Zieher ») y CAOIC (Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación ClÃnica).
Destinado A
Destinado a estudiantes y profesionales del área de la salud, traductores, abogados, entre otros que deseen insertarse en empresas que realizan Estudios de FarmacologÃa ClÃnica. El perfil de logrado cuenta con proyección de carrera, y puede ofrecer modalidad de trabajo remoto. Se requiere un nivel de inglés intermedio.
Modalidad
Curso A Distancia
Carga Horaria
10 hs aproximadamente
Accede a nuestro Campus Virtual para inscribirte en este curso
Docente: Camila Blumberg y Fabiana Ibelli
1-Marco regulatorio Argentino: Regulaciones/Disposiciones/Código Civil y Comercial de la Nación/Generalidades de Consentimiento Informado y Comités de Ética según Disposición vigente
2-Introducción FarmacologÃa clÃnica
3-Introducción a las Buenas Prácticas ClÃnicas/ ICH-GCP
Docente: Ximena Diaz.
Regulaciones Jurisdiccionales
Docente: Julia Schiavi.
1-ANMAT: Composición Alcance proceso y tiempos – Plataforma
2- ReNIS
Docente: Carlos Diaz, Maria Maldonado y Soledad Campos
1- Dossier para la liberación del Producto de Investigacion: Documentos Esenciales
2- Contratos - Aspectos Regulatorios, Modelo de Contrato Tipo (Estructura del Contrato e Items relevantes), Jurisdicciones con contratos especÃficos (CABA / Hospitales Públicos – Convenio, Prov Buenos Aires / Hospitales Públicos – Contrato SAMO, Mendoza / Hospitales Públicos – Carta Acuerdo), Otras actividades relacionadas a contratos, Proceso de Negociación y Acuerdo
3- Mantenimiento de Ensayos ClÃnicos: Enmiendas, Informes de avance, DesvÃos, Fin del estudio.