Inicio de un estudio clínico (Start-Up): Requerimientos y procesos
Introducción:
La investigación clínica tiene un importante desarrollo en la Argentina, por ello necesita nutrirse con personal altamente capacitado. Como parte de dicho desarrollo el área de start up de los estudios clínicos es fundamental para una correcta gestión de los requerimientos y procesos necesarios para la puesta en marcha de un estudio clínico.
Objetivos:
Obtener conocimientos teóricos y prácticos suficientes y necesarios para el desarrollo de las actividades de start up en Argentina.
Comprender los principios de buena práctica clínica, disposiciones y regulaciones vigentes.
Modalidad:
Curso a Distancia:
La modalidad del curso es a distancia (donde el alumno podrá ver cada clase en el horario y día que más le convenga), finalmente el alumno rendirá un examen final.
Al finalizar cada video encontrará una mini evaluación que necesitará ser aprobada para pasar al siguiente video. Aprobados todos los módulos, el alumno tendrá disponible el examen final multiple choice.
Las clases y los examenes solo estarán disponibles dentro de las fechas del curso.
Docentes:
El curso cuenta con docentes de primer nivel y con experiencia en destacados puestos de instituciones como FEFyM (Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos « Prof. Luis M. Zieher ») y CAOIC (Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica).
Destinado A
Estudiantes y profesionales del área de la salud, traductores, abogados que deseen insertarse en empresas que realizan Estudios de Farmacología Clínica. El perfil de logrado cuenta con proyección de carrera, y puede ofrecer modalidad de trabajo remoto. Se requiere un nivel de inglés intermedio.
Modalidad
Curso A Distancia
Carga Horaria
10 hs aproximadamente
Accede a nuestro Campus Virtual para inscribirte en este curso
Docente: Eugenia Paez, Fabiana Ibelli y Vanesa Mares
1-Marco regulatorio Argentino: Regulaciones/Disposiciones/Código Civil y Comercial de la Nación/Generalidades de Consentimiento Informado y Comités de Ética según Disposición vigente
2-Introducción Farmacología clínica
3-Introducción a las Buenas Prácticas Clínicas/ ICH-GCP
Docente: Gabriela Frasca, Juan Abdala y Mercedes Ponce de Leon
1-ANMAT: Composición Alcance proceso y tiempos Plataforma
2- ReNIS
Docente: Carlos Diaz y Jose Luis Carbajales
1-Jurisdicciones
2-Contratos
Docente: Maria Maldonado, Mariana Vilarino y Soledad Campos
1- Documentos esenciales para la liberación del medicamento en investigación
Dossier de activación de centros - Buenas Prácticas de Documentación ALCOA CCEA - Documentos esenciales para la liberación del medicamento en investigación-
2- Mantenimiento de los estudios clínicos: enmiendas, Informes de avance, actualizaciones, Desvíos, Fin de estudio