¿Qué es? ¿Para qué sirve? ¿Por qué tiene tanta importancia?
Para que una persona pueda ingresar a un estudio clÃnico como voluntario, lo primero que tiene que hacer es firmar el llamado consentimiento informado; el que según la jueza de la Suprema Corte de Justicia de la Nación, la Dra. Elena I. Highton (“La relación médico paciente: El Consentimiento Informado”, Buenos Aires 1991), implica una declaración de voluntad efectuada por un paciente, por la cual, luego de brindársele una suficiente información referida al procedimiento o intervención quirúrgica que se le propone como médicamente aconsejable, éste decide prestar su conformidad y someterse a tal procedimiento o intervención. Si llevamos lo dicho al plano del ensayo clÃnico, podrÃamos decir que es un formulario en el que se documenta con la firma de la persona (paciente), de quién propone el estudio (investigador) y eventualmente de un testigo la decisión del voluntario de participar luego de haberse llevado a cabo un proceso en el que se han discutido y aclarado todos los aspectos relevantes de la investigación a la que se lo está invitando a participar.
Tomando como referencia todos los elementos que la A.N.M.A.T. (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologÃa Médica) ha establecido que deben formar parte estructural del documento, trataremos de establecer la importancia de algunos de ellos ya que otros se explican por si mismos o requieren de explicaciones muy especÃficas que exceden el objeto de este artÃculo (ver recuadro).
Aspectos experimentales del estudio: es conveniente prestar atención a este punto y preguntar todo lo que no se entienda al médico.
Tratamientos del estudio, la forma y probabilidad de asignación a cada tratamiento: Los tratamientos del estudio son el experimental (que es el que se está desarrollando) y el control. El tratamiento control suele ser un medicamento que se podrÃa comprar en la farmacia o puede ser un placebo o, en ocasiones, pueden estar presentes ambos. El placebo es un medicamento que no tiene sustancia activa por lo que no es esperable que produzca una modificación en la evolución natural de la enfermedad más allá del llamado efecto placebo que puede explicar una eventual mejorÃa del paciente. Dado que podrÃamos llenar páginas sobre el placebo y su función en los ensayos clÃnicos asà como también sobre la forma de asignación de los tratamientos a los pacientes (que suele hacerse al azar; esto es, como si tirara una moneda al aire) es conveniente que el paciente pregunte todo lo que no entienda tanto del placebo como de la probabilidad se tiene de recibir una u otra medicación.
Todos los procedimientos a los que se someterá el participante, el cronograma de visitas a las que se espera que asista y la duración prevista de su participación: ¿Qué hay que hacer?, ¿Cuántas visitas? ¿Cuánto tiempo demandará cada una de ellas? ¿Durante cuánto tiempo hay que participar? ¿Se va a estar disponible todo el tiempo que demanda el estudio? La participación en un ensayo clÃnico también implica obligaciones por parte del paciente. Entre ellas, cumplir con lo que demanda el protocolo. Responder honestamente todas esas preguntas luego de requerir del investigador todo lo que sea necesario para poder hacerlo es un acto de responsabilidad hacia el investigador y hacia si mismo ya que la falta de cumplimiento a los requerimientos de un protocolo de investigación puede poner en riesgo la seguridad del paciente.
Procedimientos o tratamientos alternativos al estudio y sus beneficios potenciales: No siempre todos los tratamientos alternativos a los que se proponen en el estudio se describen en las hojas de consentimiento informado. Hay enfermedades que tienen muchos y su descripción ocuparÃa muchÃsimas páginas más de las que ya tiene y que son muchas. No hay que dejar pasar la oportunidad de preguntar por todos ellos.
Beneficios razonablemente esperados de la participación en la investigación. Cuando no se prevea un beneficio clÃnico para el participante, esto debe expresarse especÃficamente: Es importante que se sepa y que se comprenda que los beneficios clÃnicos siempre son potenciales y puede haberlos como no. También que la enfermedad puede no solo no mejorar sino que puede no modificarse o empeorar. Esto vale tanto para un tratamiento dentro de un ensayo clÃnico como por fuera de él. La diferencia es que el nivel de incertidumbre es mayor dentro de un ensayo clÃnico. Hay que preguntar todo lo que no se entienda.
Riesgos o molestias previstos para el participante y, en casos de embarazo o lactancia, para el embrión, feto o lactante: Todo tratamiento farmacológico tiene riesgos (efectos adversos). Los tratamientos del estudio tienen, como no podÃa ser de otra manera, riesgos. Una de las principales diferencias entre los tratamientos farmacológicos que se prescriben en la práctica asistencial habitual es que los riesgos son más o menos conocidos como asà también sus potenciales beneficios mientras que los riesgos de los tratamientos que se están desarrollando se conocen parcialmente y es mucho más lo que se ignora que lo que se sabe. Hay que preguntar, preguntar y preguntar al médico que está haciendo la invitación a participar. El paciente y su entorno familiar (de corresponder) deben hacer su propia relación riesgo/beneficio (conveniencia o no de participar).
Descripción de los mecanismos de prevención y protección del embarazo: Toda mujer en edad fértil tiene que comprometerse a tomar todos los recaudos que sean necesarios para evitar el embarazo mientras está participando en un estudio de investigación. Los riesgos para el feto son impredecibles. Es importante que se discuta abiertamente con el médico y que juntos establezcan la mejor forma de evitar un embarazo.
Compensación disponible para el participante por gastos que ocasione su participación. La participación en un ensayo clÃnico no tiene que significarle al paciente ningún gasto. De ocurrir (por ejemplo, gastos de traslados) deben ser debidamente reembolsados salvo que el paciente se niegue a recibirlos.
Asistencia y cobertura médica a cargo del patrocinador para el participante en caso de daño, lesión o evento adverso relacionados con el estudio y a quién y cómo deberá contactar en ese caso: En las hojas de información debe figurar claramente a quién y a dónde llamar o concurrir por cualquier problema médico que pudiera tener el paciente o para realizar consultas relacionadas con su atención médica y participación en el estudio.
Constancia de que la participación en la investigación es voluntaria y que el candidato puede rehusarse a participar o abandonarla en cualquier momento, sin tener que expresar las razones de su decisión y sin ninguna pérdida de beneficios a los que tiene derecho: Los pacientes tienen que entender y comprender que la forma de obtener un tratamiento para su enfermedad no es ingresando como voluntario en un ensayo clÃnico. Asà como no tiene obligación de participar en un ensayo clÃnico, aún cuando haya aceptado, tiene la obligación de continuar si no lo desea.
Circunstancias y/o razones previstas por las cuales se podrÃa finalizar prematuramente la investigación o la participación de la persona en la misma: Asà como un paciente puede abandonar el estudio cuando lo crea conveniente, también el paciente puede ser discontinuado por distintas circunstancias, algunas de las cuales suelen estar mencionadas en las hojas de información para el paciente; entre ellas, cuando el investigador considere que es lo mejor para su salud.
Datos de contacto del CEI que aprobó el estudio: El Comité de Etica está para proteger los derechos de los participantes en ensayos clÃnicos. Además de evaluar los aspectos cientÃficos y éticos de un protocolo de investigación y de realizar el seguimiento ético del mismo durante su ejecución en el centro de investigación, un Comité de Etica puede asesorar a pacientes (y a sus familiares) que participan o están pensando en participar en un ensayo clÃnico. También los pacientes (o sus familiares) pueden comunicarse cuando consideren que se han vulnerado sus derechos. Para que se puedan comunicar con el Comité de Etica, en el consentimiento informado se encuentran todos los datos de contacto del mismo (dirección, teléfono, fax, e-mail).