Un diálogo que refleja los puntos más importantes a tener en cuenta.
Fui invitada a participar como voluntaria en una investigación clínica en la que se está ensayando un nuevo medicamento para el tratamiento de la enfermedad que padezco.
Un domingo se sumó al asado un amigo de Carlos, mi hermano mayor, que resultó ser médico. Durante la sobremesa entre futbol y política surgió la invitación que me hicieron y vi la oportunidad de satisfacer todas mis inquietudes y miedos surgidos a partir de dicha invitación.
El tema monopolizó la sobremesa y todos quedamos atrapados con la posibilidad que tuve de consultar de qué se trata y qué peligro implica participar.
Carlos: El que participa, es un conejito de indias, ¿no?
Fernando: Es una forma de verlo, pero te digo que es un conejito de indias muy bien cuidado. Participar de un ensayo clínico es participar en un experimento que ha sido aprobado antes por autoridades regulatorias y comités de ética y que se encuentra monitoreado, auditado y, a veces, inspeccionado por los mismos que lo aprobaron. El conejito de indias está muy protegido, vigilado y cuidado, aunque no exento de riesgos, como la terapéutica misma. Además, para que una persona pueda participar en un ensayo clínico tiene que firmar un consentimiento informado.
Yo: Ah, si eso me lo dio mi Dr., luego de explicarme, para que lo lea tranquila con mi familia o cualquier persona de mi confianza.
Fernando: Exacto.
Yo: Pero hay cosas que no entiendo aunque me lo explicaron me parece muy difícil.
Fernando: Si les parece bien, podemos utilizar ese consentimiento informado para aclarar dudas y entre todos ver de qué se trata esto.
Me ausenté unos instantes y volví con el consentimiento informado. Cuando Carlos me ve, exclama:
Carlos: ¿Qué es eso? ¿Un manual? Cuando me hicieron el bypass sólo firmé una hojita como consentimiento.
Fernando: Bueno, empezamos a marcar una de las tantas diferencias que existe entre la práctica asistencial habitual y la que se realiza dentro de un ensayo clínico. A ver, Graciela qué cosas no entendiste?
Yo: Prácticamente muy poco. Por ejemplo en la página 1, el título del protocolo dice ESTUDIO DE EFICACIA Y SEGURIDAD, FASE 3, MULTINACIONAL, MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO, CIEGO, DE GRUPOS PARALELOS, DE 36 SEMANAS DE TRATAMIENTO QUE COMPARA EL EFECTO DE A 30 µG ADMINISTRADO UNA VEZ AL DÍA VERSUS B 15 µG ADMINISTRADO DOS VEZ AL DÍA PARA RESOLVER LOS SINTOMAS EN PACIENTES CON X. Lo único que entendí es que dura 36 semanas y que se quiere evaluar el efecto de 2 medicamentos sobre mi enfermedad X.
Fernando: Vamos de a poco, porque parte de lo que crees haber entendido no es tan así. Es verdad, que se van a evaluar 2 medicamentos, pero si decidís entrar al estudio, sólo vas a recibir 1 de ellos dependiendo la rama a la que sea asignada.
Yo: ¿Rama? ¿Puedo elegir la rama?
Fernando: Vos vas a recibir sólo uno de los dos tratamientos mediante el azar (randomizado o aleatorizado) por lo que ni vos ni tu médico lo van a poder elegir. Justamente, la randomización permite distribuir al azar los riesgos y beneficios propios de cada uno de los medicamentos en estudio evitando preferencias que el paciente o el médico puedan tener y esto responde a uno de los principios de la ética (equidad, justicia).
Yo: Si yo firmara el consentimiento, ¿voy a poder participar durante todo el tiempo que dure el estudio?
Fernando: Vamos por partes. Luego de la firma, el médico te va a hacer una serie de preguntas y te va a realizar estudios que pide el protocolo para saber si finalmente vos reunís lo que se llaman criterios de elegibilidad. Estos son de inclusión (variables seleccionadas para describir una determinada situación de base: sexo, edad, patología, etc.) y de exclusión (condiciones cuya presencia podría poner en riesgo al paciente o compliquen la evaluación e interpretación de los resultados como por ejemplo valores alterados de laboratorio, consumo de un determinado medicamento, participación simultánea en otro ensayo clínico y presencia de ciertos hábitos, entre otros). Si tenés todos los de inclusión y ninguno de exclusión, podés continuar tu participación en el estudio; caso contrario, se considera falla de selección y se interrumpe. También vos tenés el derecho de retirarte en cualquier momento sin mayores explicaciones y, a su vez, el médico puede interrumpir tu participación si no cumplís con las obligaciones que te impone el protocolo o si continuar en el protocolo significa un riesgo para tu salud.
Yo: Bien, te voy entendiendo.
Carlos: Yo sigo pensando que es riesgoso.
Fernando: Los riesgos existen siempre dentro y fuera de un ensayo clínico. En el consentimiento informado que le dieron a tu hermana hay una sección dedicada a los beneficios esperables y una mucho más importante que relata los riesgos conocidos hasta el presente asociados al medicamento experimental y los riesgos asociados al medicamento que se utiliza como control (iguales a los del prospecto). Si hay algo que debe leerse con mucho cuidado y preguntar todas las dudas que se tengan al respecto es todo lo relativo a los riesgos por participar. Es obligación del investigador cerciorarse que el paciente y sus acompañantes no tengan dudas.
Carlos: Sigo pensando, ¿Qué se gana con participar?
Fernando: Depende, pero en términos generales, colaborar con la búsqueda de terapias alternativas a las actualmente existentes y, ya que las mencioné, las preguntas claves que debe hacer tu hermana a su médico son: si decido no participar, ¿Cómo se trata mi enfermedad? ¿Qué tratamientos hay hoy disponibles? ¿Cuáles son sus riesgos? ¿Qué puedo esperar de ellos?
Yo: Está bien, los escuche con mucha atención pero yo le tengo mucha confianza a mi Dr. ¿Cómo no voy a firmar?
Fernando: Ojo con eso. Si realmente le querés hacer un favor a tu médico, lo mejor que podés hacer es tener claro qué cosas tenés que hacer, cuántas veces tenés que concurrir a consulta médica y cuánto tiempo te va a insumir cada una, cuánto tiempo dura el estudio, cuáles son los riesgos y toda la información que tiene el consentimiento informado. Luego, si después de estudiar la documentación y de que tu médico te haya aclarado todas tus dudas, aún no sabés si participar o no, sea por miedo a los riesgos o porque no creés que puedas cumplir en todo lo que el protocolo exige, el mejor favor que le podés hacer a él y a vos misma es decir que NO. Por otra parte, tu decisión, cualquiera sea, no alterará bajo ningún punto de vista la relación que tenías con él.
Yo: Gracias Fernando tenés razón. Si después de lo que me aconsejaste me quedan dudas, llamo al centro donde me ofrecieron responder a cualquier inquietud que me surgiera, lo que pasa es que me daba vergüenza después de todo lo que me explicaron. Ahora me siento en condiciones de informarme más porque es lo que me va a dar seguridad.
Fernando: Te felicito y no dudes en llamarme para lo que necesites. Ah!!, en las hojas de consentimiento informado figuran los teléfonos, dirección y demás datos de contacto del Comité de Etica que aprobó el estudio. Esta es también una excelente alternativa para que te saques dudas sobre tus derechos tanto antes como durante tu participación en el estudio. El Comité de Etica podrá asesorarte y ayudarte. Otra alternativa es la ANMAT cuyos datos también los tenés en el consentimiento informado.
Carlos: Gracias amigo ¿Cuánto es la visita?
Todos nos reímos mucho pero satisfechos de participar de un tema apasionante,
Los ensayos clínicos se diseñan para investigar y establecer cuánto hacen de bien y cuánto pueden hacen de mal (relación eficacia/seguridad) en un conjunto seleccionado de personas y obviamente es una actividad que se realiza dentro del marco institucional médico asistencial para lograr dicho cometido pero, para que quede bien claro, no es la forma de ofrecer o de recibir tratamiento médico. Para eso está el sistema sanitario público y privado.