La modalidad del curso es a distancia lo cual significa que las clases regulares serán on-line (donde el alumno podrá ver cada clase en el horario y dÃa que más le convenga) y cuando el alumno este listo deberá realizar el examen final on-line del curso. Las clases y los examenes solo estarán disponibles dentro de las fechas del curso. Al finalizar el examen se dará como aprobado el curso y el alumno recibirá su certificado correspondiente.
Modalidad
Curso A Distancia
Carga Horaria
Curso de modalidad online, que constará de 13 módulos, con una duración aproximada de 15 hs.
Destinado A
Este programa está dirigido a médicos que deseen adquirir los conocimientos necesarios para la realización de una buena investigación clÃnica.
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Docente: Rubén Iannantuono.
En este módulo se hará una descripción de las generalidades y metodologÃa de la investigación clÃnica, especialmente farmacológica. MetodologÃa de la Investigación. Método cientÃfico. Investigación clÃnica farmacológica y no farmacológica. El ensayo clÃnico.
Docente: Alejandra Pastore.
Disposiciones, reglamentaciones y normativas tratadas en el curso.
Docente: Alejandra Pastore.
En este módulo se hará una descripción de las distintas fases de la investigación clÃnica farmacológica desde el descubrimiento de la molécula hasta la aprobación de la misma. Se profundizará sobre que se investiga en cada fase, y quienes participan de ella. También se hará una introducción a la farmacovigilancia y su importancia.
Docente: Alejandra Pastore.
En este módulo se describirán las normas de buena práctica en investigación clÃnica (Normas GCP-ICH), como nacen y cuáles son sus principios. Conceptos generales de la Declaración de Helsinki, pautas éticas para la realización de investigación en seres humanos. Obligaciones y responsabilidades de los investigadores, de los patrocinadores y de los Comités Institucionales y de Ãtica.
Docente: Andrea Padovani.
En este módulo se describirá la Disposición de la ANMAT que regula la realización de estudios clÃnicos farmacológicos en Argentina. Se verá el objetivo, ámbito de aplicación y alcance, y principios generales de esta disposición. También de incluirán los requisitos de documentación para la autorización de estudios clÃnicos farmacológicos y la guÃa de buena práctica clÃnica para su realización. Funciones y facultades de la Dirección de Evaluación de Medicamentos de la ANMAT. Se presentarán las actualizaciones 2017.
Docente: Claudia Cazaux.
En este módulo se describirá la Resolución del Ministerio de Salud, que es una GuÃa para la investigación con seres humanos. Su objetivo es asegurar que las investigaciones en salud humana se atengan a pautas éticas y a técnicas cientÃficas y metodológicas aceptables.
Docente: Fabiana Ibelli.
Este módulo hace referencia a las responsabilidades y obligaciones de los Comités de Ãtica e Institucionales, composición de los Comités, documentación necesaria para la evaluación de un estudio clÃnico, reportes del investigador y seguimiento del protocolo por parte del Comité.
Docente: Fabiana Ibelli.
En este módulo se discutirá acerca de las responsabilidades para la provisión de medicación post-tratamiento.
Docente: Fabiana Ibelli.
En este módulo se explica que es un consentimiento informado en investigación clÃnica farmacológica. Partes del consentimiento informado, contenido, lenguaje y proceso de la toma del consentimiento. Participación de un testigo y consentimiento en situaciones agudas.
Docente: Andrea Padovani.
Este módulo trata sobre las inspecciones de estudios en farmacologÃa clÃnica por parte de la ANMAT acorde a la Disposición 6677/2010. Alcance y autoridad. Proceso de inspección en el que se incluirá la selección del estudio y del inspector; preparación, comunicación, conducción, informe y resultado de la Inspección
Docente: Claudia Cazaux.
Este módulo trata los aspectos relacionados a la auditorÃa, quienes pueden auditar y como preparar una auditorÃa. También los aspectos relacionados al monitoreo de un centro de investigación, por qué y para qué es necesario.
Docente: Sandra Jackson.
Este módulo hace referencia a los eventos adversos, su definición y clasificación. Eventos adversos serios, definición, notificación y registro. Obligaciones del investigador y patrocinador.
Docente: Sandra Jackson.
En este módulo se darán las pautas para el correcto manejo de la medicación experimental, la contabilidad y registro. Las responsabilidades del investigador y patrocinador. También se verán los documentos esenciales y fuente. Formulario de registro de datos (CRF). GuÃa para completar el CRF y captura electrónica de datos. Archivo de la documentación.
Docente: Claudia Cazaux.
Este módulo informa sobre que son y para que se usan los estudios observacionales, tipos de estudios y aspectos relacionados a los mismos.