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Curso para coordinadores de Estudios Clínicos sobre Entrenamiento de Normas GCP
Curso A Distancia 10 hs Duración del curso: 365 días Inscripción Abierta

Curso para coordinadores de Estudios Clínicos sobre Entrenamiento de Normas GCP

Coordina: Dra. Alejandra Pastore

Curso dedicado al entrenamiento de coordinadores de estudios clínicos en Normas GCP siguiendo los lineamientos internacionales y regulaciones locales incluyendo Disposición ANMAT 7516/2025 y Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6(R3).
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Resumen del curso
  • Precio $80.000
  • Modalidad Curso A Distancia
  • Carga horaria 10 hs
  • Duración del curso 365 días
  • Coordinación Dra. Alejandra Pastore
Certificado digital incluido

Contenidos

DESCRIPCIÓN
El curso de modalidad online consta de 11 módulos y 2 talleres. Al finalizar, habrá un examen final que se aprobará con el 70% de respuestas correctas. Luego de aprobado se entregará el certificado del curso

La modalidad del curso es a distancia lo cual significa que las clases regulares serán on-line (donde el alumno podrá ver cada clase en el horario y día que más le convenga) y cuando el alumno este listo deberá realizar el examen final on-line del curso.

DURACIÓN
El contenido del curso tiene una duración estimada de 10 hs y el alumno cuenta con 365 días a partir de haberse inscripto al curso para completarlo. Las clases y los examenes solo estarán disponibles dentro de las fechas del curso. Una vez culminado el plazo, perderá acceso al curso y su contenido.

DOCENTES
Dra. Claudia Cazaux
Farm. Guadalupe Darderes
Dra. Fabiana Ibelli
Dra. Alejandra Pastore

Destinatarios

Este curso está dirigido a médicos, bioquímicos, biólogos, enfermeros, secretarias y toda persona que desee adquirir los conocimientos necesarios para ser coordinador de estudios clínicos en un centro de investigación, siguiendo los lineamientos internacionales y regulaciones locales.

Carga horaria

10 hs

Incluye actividades asincrónicas, evaluaciones y materiales descargables.

Programa académico

Docente: Dra. Alejandra Pastore

En este módulo se hará una descripción de las distintas fases de la investigación clínica farmacológica desde el descubrimiento de la molécula hasta la aprobación de la misma. Se describirá cuál es el objetivo de investigación en cada fase, y quienes participan de ella.

Docente: Dra. Alejandra Pastore

En este módulo se describirán las normas de buena práctica en investigación clínica (Normas GCP-ICH), como nacen y cuáles son sus principios. Obligaciones y responsabilidades de los investigadores, de los patrocinadores y de los Comités Institucionales y de Ética.

Docente: Dra. Alejandra Pastore

En este módulo se describirá que es un protocolo de un estudio clínico, contenidos y sus aspectos regulatorios, acorde a las regulaciones locales.

Docente: Claudia Cazaux

En este módulo se describirá la Disposición de la ANMAT que regula la realización de estudios clínicos farmacológicos en Argentina. Se profundizará sobre el objetivo, ámbito de aplicación y alcance, y principios generales de esta disposición.

Docente: Dra. Fabiana Ibelli

Este módulo hace referencia a las responsabilidades y obligaciones de los Comités de Ética e Institucionales, composición de los Comités, documentación necesaria para la evaluación de un estudio clínico, reportes del investigador y seguimiento del protocolo por parte del Comité.

Docente: Dra. Fabiana Ibelli

En este módulo se explica que es un consentimiento informado en investigación clínica farmacológica. Partes del consentimiento informado, contenido, lenguaje y proceso de la toma del consentimiento.

Incluye Taller: Consentimiento informado en investigación fármaco-clínica.

Docente: Dra. Alejandra Pastore

En este módulo se describe el rol del coordinador en un estudio clínico, sus responsabilidades y obligaciones.

Docente: Guadalupe Darderes

Este módulo hace referencia a la importancia de la Farmacovigilancia, los eventos adversos, su definición y clasificación. Eventos adversos serios, definición, notificación y registro. Obligaciones del investigador y patrocinador.

Incluye taller: Farmacovigilancia

Docente: Claudia Cazaux

En este módulo se darán las pautas para el correcto manejo de la medicación experimental, la contabilidad y registro. Las responsabilidades del investigador y su equipo, y del patrocinador. Se describirán los documentos esenciales y fuente. Formulario electrónico de registro de datos (eCRF). Archivo de la documentación.

Docente: Claudia Cazaux

En este módulo se describe el objetivo del monitoreo, las actividades del monitor y hallazgos más comunes del monitoreo. También se define que es una auditoría y una inspección; y cuáles son los hallazgos más frecuentes.

Docente: Claudia Cazaux

Este módulo trata sobre las inspecciones de estudios en farmacología clínica por parte de la ANMAT acorde a la Disposición 7516/2025. Alcance y autoridad. Proceso de inspección en el que se incluirá la selección del estudio y del inspector; preparación, comunicación, conducción, informe y resultado de la Inspección.

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