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Curso para investigadores de Estudios Clínicos sobre Entrenamiento de Normas GCP
Curso A Distancia 10 hs Duración del curso: 365 días Inscripción Abierta

Curso para investigadores de Estudios Clínicos sobre Entrenamiento de Normas GCP

Coordina: Dra. Alejandra Pastore

Curso dedicado al entrenamiento de Investigadores de estudios clínicos en Normas GCP siguiendo los lineamientos internacionales y regulaciones locales incluyendo Disposición ANMAT 7516/2025 y Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6(R3).
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Resumen del curso
  • Precio $80.000
  • Modalidad Curso A Distancia
  • Carga horaria 10 hs
  • Duración del curso 365 días
  • Coordinación Dra. Alejandra Pastore
Certificado digital incluido

Contenidos

DESCRIPCIÓN
El curso de modalidad online consta de 11 módulos y 2 talleres. Al finalizar, habrá un examen final que se aprobará con el 70% de respuestas correctas. Luego de aprobado se entregará el certificado del curso
La modalidad del curso es a distancia lo cual significa que las clases regulares serán on-line (donde el alumno podrá ver cada clase en el horario y día que más le convenga) y cuando el alumno este listo deberá realizar el examen final on-line del curso.


DURACIÓN
El contenido del curso tiene una duración estimada de 14 hs y el alumno cuenta con 365 días a partir de haberse inscripto al curso para completarlo. Las clases y los examenes solo estarán disponibles dentro de las fechas del curso. Una vez culminado el plazo, perderá acceso al curso y su contenido.

DOCENTES
Dra. Claudia Cazaux
Dra. Victoria Iannantuono
Dra. Fabiana Ibelli
Farm. Guadalupe Darderes
Dra. Alejandra Pastore

Destinatarios

Este programa está dirigido a médicos que deseen adquirir los conocimientos necesarios para la realización de una buena investigación clínica.

Carga horaria

10 hs

Incluye actividades asincrónicas, evaluaciones y materiales descargables.

Programa académico

Docente: Maria Victoria Iannantuono

En este módulo se hará una descripción de las generalidades y metodología de la investigación clínica, especialmente farmacológica.

Docente: Dra. Alejandra Pastore

En este módulo se hará una descripción de las distintas fases de la investigación clínica farmacológica desde el descubrimiento de la molécula hasta la aprobación de la misma. Se profundizará sobre el objetivo de cada fase, y quienes participan de ella.

Docente: Dra. Alejandra Pastore

En este módulo se describirán las normas de buena práctica en investigación clínica (Normas GCP-ICH), como nacen, cuáles son sus principios y actualización. Conceptos generales de la Declaración de Helsinki, pautas éticas para la realización de investigación en seres humanos. Obligaciones y responsabilidades de los investigadores, de los patrocinadores y de los Comités Institucionales y de Ética.

Docente: Claudia Cazaux

En este módulo se describirá la Disposición de la ANMAT que regula la realización de estudios clínicos farmacológicos en Argentina. Se verá el objetivo, ámbito de aplicación y alcance, y principios generales de esta disposición.

Docente: Claudia Cazaux

En este módulo se describirá la Resolución del Ministerio de Salud, que es una Guía para la investigación con seres humanos. Su objetivo es asegurar que las investigaciones en salud humana se atengan a pautas éticas y a técnicas científicas y metodológicas aceptables.

Docente: Dra. Fabiana Ibelli

Este módulo hace referencia a las responsabilidades y obligaciones de los Comités de Ética e Institucionales, composición de los Comités, documentación necesaria para la evaluación de un estudio clínico, reportes del investigador y seguimiento del protocolo por parte del Comité.

Docente: Dra. Fabiana Ibelli

En este módulo se describirá las responsabilidades para la provisión de medicación post-tratamiento.

Docente: Dra. Fabiana Ibelli

En este módulo se explica que es un consentimiento informado en investigación clínica farmacológica. Partes del consentimiento informado, contenido, lenguaje y proceso de la toma del consentimiento. Participación de un testigo y consentimiento en situaciones agudas.

Incluye Taller: Consentimiento informado en investigación fármaco-clínica.

Docente: Claudia Cazaux

Este módulo trata sobre las inspecciones de estudios en farmacología clínica por parte de la ANMAT acorde a la Disposición 7516/2025. Alcance y autoridad. Proceso de inspección en el que se incluirá la selección del estudio y del inspector; preparación, comunicación, conducción, informe y resultado de la Inspección

Docente: Claudia Cazaux

Este módulo trata los aspectos relacionados a la auditoría, quienes pueden auditar, tipos de auditorias y hallazgos de auditoria. También los aspectos relacionados al monitoreo de un centro de investigación, actividades de monitoreo, informe de monitores, hallazgos de monitoreo. Diferencias del monitoreo versus la auditoría

Docente: Guadalupe Darderes

Este módulo hace referencia a la Farmacovigilancia aplicada a estudios clínicos. Eventos adversos, su definición y clasificación. Eventos adversos serios, definición, notificación y registro. Obligaciones del investigador y patrocinador.

Incluye taller: Farmacovigilancia

Docente: Claudia Cazaux

En este módulo se darán las pautas para el correcto manejo de la medicación experimental, la contabilidad y registro. Las responsabilidades del investigador y patrocinador. Documentos esenciales y fuente. Formulario de registro de datos (CRF). Guía para completar el CRF y captura electrónica de datos. Archivo de la documentación.

Docente: Claudia Cazaux

Este módulo informa sobre que son y para que se usan los estudios observacionales, tipos de estudios y aspectos relacionados a los mismos.

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