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Monitoreo de estudios clínicos
Curso A Distancia Destacado 15 hs Duración del curso: 365 días Inscripción Abierta

Monitoreo de estudios clínicos

Coordina: Raul Bozzo

Curso dedicado al entrenamiento de profesionales en el área Monitoreo de ensayos clínicos.
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Resumen del curso
  • Precio $80.000
  • Modalidad Curso A Distancia
  • Carga horaria 15 hs
  • Duración del curso 365 días
  • Coordinación Raul Bozzo
Certificado digital incluido

Contenidos

EL MONITOR
La investigación clínica tiene un importante desarrollo en la Argentina y necesita nutrirse día a día con profesionales altamente capacitados. Dentro de las distintas facetas involucradas en la misma, el monitoreo de los estudios clínicos es fundamental para una correcta gestión de un protocolo en un centro de investigación. El monitor, como representante del patrocinador del estudio, es de vital importancia para ayudar al aseguramiento de la credibilidad de los datos que se adquieran durante la investigación y que los derechos de los personas voluntarias participantes sean respetados.
Un monitor con conocimientos teóricos y prácticos y bien entrenado con la actitud y aptitud necesaria es una pieza indispensable aliada al equipo de investigación.

DURACIÓN
El curso consta de 15 hs de clases grabadas en video y se tendrán 365 días de plazo para completarlo.

METODOLOGÍA
La modalidad del curso es a distancia lo cual significa que las clases regulares serán on-line (donde el alumno podrá ver cada clase en el horario y día que más le convenga) y cuando el alumno este listo deberá realizar el examen final on-line del curso.
Las clases y los examenes solo estarán disponibles dentro de las fechas del curso.
Al finalizar el examen se dará como aprobado el curso y el alumno recibirá su certificado correspondiente.

OBJETIVOS
Obtenga los conocimientos teóricos y prácticos suficientes y necesarios para el desarrollo profesional de las actividades de monitoreo clínico según las normas nacionales e internacionales que regulan la investigación clínica.
Adquiera las herramientas necesarias para comprender los principios de buena práctica clínica y el rol del monitor como pieza indispensable aliada al equipo de investigación.

DOCENTES
El curso cuenta con docentes de primer nivel y mucha experiencia en destacados puestos de instituciones como FEFYM y CAOIC (Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica).

Destinatarios

Profesionales de las carreras de Medicina, Farmacia y Bioquímica, Nutrición, Fonoaudiología, Enfermería, Kinesiología, Biología, y ciencias de la salud en general. Toda persona que desee iniciarse en el desarrollo de estudios clínicos.

Carga horaria

15 hs

Incluye actividades asincrónicas, evaluaciones y materiales descargables.

Programa académico

Docente: Dr. Rubén Iannantuono

Introducción al Curso. Qué son los patrocinadores. Qué es una CRO – Institucional CAOIC. Introducción a la estructura de monitores dentro de la industria farmacéutica con foco en CROs y Farmas.

Docente: Dra. Maria Victoria Iannantuono

Parte I: Concepto de medicamento. Etapas de desarrollo de medicamentos. Farmacología preclínica y conceptos farmacocinéticos, farmacodinámicos y toxicológicos aplicables.

Parte II: Farmacología clínica, etapas y conceptos farmacocinéticos, farmacodinámicos aplicables. Estructura de un protocolo clínico. Principios de metodología aplicados a la investigación clínica. Farmacovigilancia. Interacciones medicamentosas. Eventos adversos y reacciones adversas medicamentosas (RAM)

Docente: Dra. Fabiana Ibelli

Parte I: Pautas Éticas en Investigación Clínica: Código de Núremberg; Declaración de Helsinki 2024; Pautas CIOMS.

Parte II: Normas Internacionales de Buena Práctica Clínica (“GCP”) ICH-E6, R3-2025. También contenida dentro del Anexo I de la Disposición ANMAT 7516/2025.

Parte III: Resolución 1480/2011 Ministerio de Salud de la Nación, “Guía para Investigaciones con Seres Humanos”.

Docente: Carlos Diaz

Parte I: Introducción al Marco Regulatorio Nacional.

Parte II: Disposición ANMAT 7516/2025 “Buenas Prácticas Clínicas de Evaluación y Fiscalización de Estudios de Farmacología Clínica con Fines Registrales” y Anexo II: “Requisitos Locales de buenas prácticas clínicas de Estudios de Farmacología Clínica con Fines Registrales”.

Parte III: Disposición ANMAT 7516/2025, Anexo III: “Requisitos de presentación de trámites y documentación”.

Parte IV: Disposición ANMAT 7516/2025, Anexo IV “Inspecciones de Buena Práctica Clínica de estudios de farmacología clínica”; Anexo V “Requisitos para llevar a cabo ensayos clínicos de fase 1 e inspecciones de autorización de centro de fase 1 de primera vez en humanos”; Informes de Seguridad.

Parte V: Regulaciones Provinciales. Introducción a las normativas provinciales (con breve foco en Ciudad de Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires y Córdoba).

Docente: Dra. Fabiana Ibelli

Parte 1: Comité de Ética, responsabilidades, integración, y funcionamiento de un Comité. Procedimientos operativos estándar (POES-SOPs).

Parte 2: Consentimiento Informado; Estructura; Población Vulnerable; Testigo; Representante Legal; Situaciones de Emergencia; Monitoreo del consentimiento.

Parte 3: Transición de los participantes. Estipulaciones post-ensayo.

Docente: Silvina Otero

Objetivos del Monitoreo. Procedimientos Operativos Estándar (SOPs). Tipos de visita de Monitoreo. Plan de Monitoreo. Reporte de Monitoreo. Documentos fuente y esenciales. Archivos de Documentos (Archivo maestro y Archivo del Centro).

Docentes: Fernanda Pereiro y Florencia Lucesoli

Visita de Selección o pre-estudio: Marco Regulatorio, Identificación de centros, Actividades antes, durante y después de la visita de selección.

Visita de Inicio: Objetivos. Detalles Específicos del Estudio. Preparación. Actividades antes, durante y después de la visita de inicio.

Docentes: Verónica Dana y Gisela Parmeciano

Visita de Monitoreo de Rutina (Parte I y Parte II). Preparación de la Visita. Actividades durante la visita: Primeros pasos, Consentimiento Informado, Source Data Verification, Criterios de Inclusión/Exclusión, Randomización, Producto de Investigación, Procedimientos Especiales y generales; Desvíos (o Incumplimientos) al protocolo; Eventos Adversos, Carpeta Regulatoria. Actividades luego de la Visita. Reporte de monitoreo.

Docentes: Verónica Dana, Gisela Parmeciano y Santiago Calandri

Monitoreo basado en el riesgo; Monitoreo dinámico; Monitoreo centralizado.

Visita de Cierre: Objetivos. Preparación. Actividades antes, durante y después de la visita de cierre.

Plan de carrera y aspectos prácticos de la formación y actividad de los diferentes Roles de Investigación Clínica (Monitor de estudios clínicos y otras áreas de desarrollo profesional).

Docente: Raul Bozzo

Taller Práctico de Visita de Monitoreo de Rutina y Eventos Adversos. Todos los Alumnos deberán escuchar la charla donde se presenta el ejercicio e imprimir y leer el material anexo. El taller consiste en un caso simulado basado en un protocolo real modificado con un centro, investigador, consentimiento informado, CRF, historia clínica y otros documentos fuente ficticias con múltiples errores que habrá que detectar y contestar las preguntas que se van a plantear en el Taller.

Docente: Marcelo Gonzalez

Introducción a los roles y funciones del Project manager o líder de proyecto y al plan de proyecto con foco en la interacción con el monitor. Introducción al Data Management y al uso de sistemas validados. Ciclo de vida de los datos. Captura de Datos, Consultas de Clarificación o Corrección de Datos (Queries), Actividad de limpieza y cierre de la base de datos.

Docente: Margarita Eiletz

Parte I y Parte II: Auditorías e Inspecciones de estudios clínicos en Argentina. Preparación del centro para auditoria e Inspecciones

Docente: Silvia Saavedra

Centro de Investigación y Monitoreo desde la perspectiva del investigador.

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