El Comité Independiente de Ética (CIE) para Ensayos en FarmacologÃa ClÃnica fue creado por el Prof. Dr. Luis MarÃa Zieher a fines del año 1993 y su accionar se encuentra actualmente encuadrado jurÃdica y operativamente en el marco de FEFyM (resolución I.G.J. Nro. 001062 del 19 de Diciembre de 2001).
Desde su creación, el CIE ha adoptado una definida actitud de apoyo y compromiso con la investigación fármaco-clÃnica, sin que ello signifique perder de vista su objetivo fundacional y su compromiso con la salvaguarda de los derechos y seguridad de las personas participantes en los estudios clÃnicos, brindando servicios de evaluación independiente en los que participan principalmente centros de la República Argentina.
El CIE evalúa protocolos de ensayos clÃnicos de fármacos o procedimientos no farmacológicos de propósito terapéutico y estudios observacionales, basados en la metodologÃa y procedimientos propios del ensayo clÃnico. Asimismo, desde diciembre de 1998 ha incorporado a sus atribuciones y procedimientos, la evaluación de ensayos clÃnicos vinculados a terapia génica y otros proyectos de investigación clÃnico-farmacológica que involucren estudios vinculados a aspectos farmacogenómicos, la regulación de la expresión génica asà como el diagnóstico genético que se realice sobre muestras obtenidas de pacientes. Se asegurará en todos los casos los derechos legales que la legislación actual o futura prevé respecto a la preservación y secreto en la identidad de las personas que consientan libremente su participación en ensayos o sub-ensayos farmacogenómicos.
El CIE ha adoptado una definida actitud de apoyo y compromiso con la investigación fármaco-clÃnica, sin que ello signifique perder de vista su objetivo fundacional y su compromiso con la salvaguarda de los derechos y seguridad de las personas participantes en los estudios clÃnicos
El CIE brinda servicios de evaluación independiente de ensayos clÃnicos en los que participan principalmente centros de la República Argentina y eventualmente, de América Latina
La independencia (de los patrocinantes/solicitantes, de los investigadores participantes, de los centros o instituciones hospitalarias públicas o privadas donde se realizan los ensayos de su incumbencia), lo que asegura la imparcialidad de los dictámenes emitidos junto con la capacidad para evaluar técnicamente las caracterÃsticas de cada protocolo y su/s centro/s participante/s, con la participación activa de representantes de la comunidad, profesores, docentes e investigadores que desarrollan estas funciones de manera independiente a sus cargos institucionales, asà como, evaluadores profesionales de reconocido prestigio e idoneidad en temas especÃficos que son convocados ad-hoc de ser necesario.
Todo ello, con el objetivo de fundamentar sólidamente las decisiones que se adoptan en las sesiones del CIE con sus correspondientes dictámenes de aprobación, desaprobación o modificación de toda documentación evaluada por el mismo.
Según modificación de fecha 9 de mayo de 1996 (acta N° 29), se ha establecido que el Presidente del CIE deberá inhibirse de considerar y presidir las sesiones en el momento en que se traten protocolos de ensayos clÃnicos en los que participen personas de su parentesco directo, lo que pudiera afectar la independencia y objetividad de las decisiones del CIE y que deben ser preservadas en su totalidad y sin condiciones. Con fecha 28 de agosto de 1997 (Acta N° 51), se ha hecho extensiva esta cláusula de inhibición a todos los miembros del CIE que por su cometido profesional y/o laboral pudieran estar vinculados con alguna de las partes que presentan protocolos de ensayos clÃnicos. Dicha inhibición se basa en las causales de excusación y recusación previstas en el Código Procesal Civil y Comercial de la Nación, como asà también todo motivo razonable que eventualmente pudiere afectar la imparcialidad de este CIE. Vale aclarar que estas cláusulas de inhibición se aplican a personas integrantes del Comité pero no impiden el tratamiento de protocolos por parte del mismo.
La adherencia incondicional a los principios universales de la ética. Este comité independiente adopta todas sus decisiones éticas previa fundamentación en exhaustivas evaluaciones técnicas, las cuales son la base para que los integrantes del comité (vocales) puedan libremente tomar sus decisiones aplicando con criterio los principios universales de la ética (Beneficencia, No-maleficencia, AutonomÃa y Justicia).
El comité adhiere en sus procedimientos y evaluaciones a los criterios establecidos por las normas internacionales y nacionales de regulación que protegen el derecho de las personas para su participación en ensayos clÃnicos.